（原标题：廉正天晴单挑微芯生物，原创抗癌药遭专利无效挑战，累计销售额超23亿）

本文开头：期间财经 作家：文若楠

国产原创抗癌药遭逢专利挑战。

1月16日，微芯生物（688321.SH）发布公告称，2024年12月30日，南京廉正天晴制药有限公司（下称“廉正天晴”）向国度常识产权局对公司的西达本胺居品专利提议无效宣告请求，国度常识产权局经方法审查，于2025年1月13日发出《无效宣告请求受理奉告书》。

证据公告，案涉专利为“一种E构型苯甲酰胺类化合物过甚药用制剂与专揽”（专利号：ZL201410136761.X）的发明专利。

这项专利系微芯生物就西达本胺居品布局的系列专利之一，由微芯生物于2014年4月4日向国度常识产权局提交苦求，并于2017年5月17日得回授权，专利灵验期至2034年4月4日。

针对这次专利挑战事宜，微芯生物首创东谈主、董事长鲁先平回话期间财经称，“这是行业中的日常情况，公司公告了具体情况，也正在积极准备应诉。专利保护期是偶然候规章的，早晚王人会来。但企业也会酿成多种多档次的保护计谋以尽可能蔓延保护期。”

期间财经从接近廉正天晴东谈主士处了解到，廉正天晴此举或是思作念仿制药。就这一说法，期间财经磋磨中国生物制药（01177.HK）求证，限度发稿，未获回复。

图片开头：图虫创意

明星药遭专利无效挑战

官网和年报知道，西达本胺（商品名：爱谱沙）是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是宇宙首个亚型选拔性组卵白去乙酰化酶（HDAC）扼制剂和宇宙首个获批调养外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服调养药物，属于表不雅遗传调控剂类药物。

2015年，西达本胺成为中国首个授权好意思国等说明国度专利使用的原翻新药。

手脚微芯生物的王牌居品，西达本胺这次遭到无效专利挑战，不免激发阛阓温暖。

“生物医药行业的专利苦求每每王人是先行的。一项新的居品或本领，从表面野心到内容专揽，包括扩充，王人需要时候，经过十年的发展，本领和阛阓什么王人练习了，同业或竞争敌手淌若也守望出产同类药物，大多数王人会最初探讨拿起专利无效，这相配日常。在中国，拿起专利无效所破耗的老本和支付许可费比起来，微不足道。”北京帝王人上海讼师事务所高档联合东谈主、生命科学与健康医疗法律部主任张文波告诉期间财经。

张文波就其从专利权官网了解到的信息向期间财经指出，“微芯生物西达本胺这次涉案专利是资格过国度常识产权局驳回，之后又通过复审才调才获批的授权专利。底本苦求的时候，目标的权益包括化合物和用途，应该是化合物被现存本领公开了，是以最终授权的是用途专利。”

对此，期间财经磋磨微芯生物方求证，证券部关系东谈主士说明注解称，“涉案专利为西达本胺的相宜症专利，这只是西达本胺专利体系中的一项。专利挑战是国表里多数原研药企王人会遇到的事项，公司围绕西达本胺的晶型、要津杂质、制剂和相宜症等方面已布局了多项发明专利。咱们合计，对个别的专利无效苦求并不成破损公司围绕西达本胺布局的专利体系。”。

关于这次事件后续影响，微芯生物在公告中提到，“鉴于当今，国度常识产权局仅受理了苦求东谈主提议的专利无效宣告请求，尚未厚爱审理，更未对本次无效宣告请求作出最终决定。本次事项尚无最终效用，且本次案涉专利只是是公司布局的专利体系中的一项。因此，本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在要害不利影响”。

不外，张文波对期间财经指出，不管是关于挑战一方如故被挑战一方，资格专利挑战这还是过均需要破耗大王人的东谈主力、物力等老本。

这并非西达本胺初次遭逢专利无效挑战。公开贵寓知道，2013年11月，好意思国亨特博士执行室有限公司就微芯生物领有的“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组卵白去乙酰化酶扼制剂过甚药用制剂”专利（专利号：ZL03139760.3，涉案专利是“西达本胺”的核心专利），向专利复审委员会拿起专利权无效宣告请求，最终效用是看护灵验。

除了西达本胺，微芯生物的西格列他钠曾经收到专利无效挑战。这是微芯生物自主瞎想、合成、筛选和开荒的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是宇宙首个针对胰岛素违反的PPAR全忻悦剂、我国首个糖尿病原翻新药，于2021年10月19日获国度药品监督处分局批准上市，用于调养二型糖尿病。

2021年4月22日，无效请求东谈主于晓东就西格列他钠的化合物专利向国度常识产权局提议部分无效宣告请求。这次效用是国度常识产权局于2022年1月4日宣告触及西格列他钠的化合物以及制备措施的核心权益条目2-4、6-9和15-18看护灵验。

西达本胺累计销售超23亿元

官网知道，微芯生物成立于2001年，专注恶性肿瘤、代谢性疾病、本身免疫性疾病、核心神经系统疾病及抗病毒五大边界的原翻新药研发。2019年8月，微芯生物在科创板上市，成为科创板首家过会企业考取一家上市的生物医药企业。

限度2024年11月28日公告线路内容，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、充足大B细胞淋巴瘤三个相宜症，在中国台湾已获批乳腺癌相宜症。

国际阛阓方面，西达本胺在日本已获批成东谈主白血病和外周T细胞淋巴瘤两个相宜症。

财报数据知道，2023年，西达本胺录得营收4.67亿元，毛利率为96.09%。期间财经从微芯生物2024年8月中下旬举行的线下一样会上了解到，限度这次一样会，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可收益近2亿元。

微芯生物对这款王牌居品委托厚望，当今西达本胺在中国及国际在鼓吹聚积不同抗肿瘤免疫调养的多项临床磨练野心，包括西达本胺聚积信迪利单抗和贝伐珠单抗调养结直肠癌，以及聚积替雷利珠单抗一线调养非小细胞肺癌的临床野心，限度2024年半年报线路，这两项临床野心离别进展到临床III期、临床II期。

微芯生物在公告中强调，“公司围绕西达本胺关系居品已酿成化合物、晶型、要津杂质、制剂、相宜症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已蔓延至2042年8月30日。案涉专利属于西达本胺专利保护体系中相宜症的专利之一。对个别的专利无效苦求，并不成破损公司围绕西达本胺布局的专利体系。因此，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺居品仍然有其他专利进行保护，不影响公司持续出产、销售、使用西达本胺居品，不会对公司的出产盘算组成要害不利影响”。

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